Νέα σύσταση EMA: Ποιοι δεν πρέπει να κάνουν το εμβόλιο της AstraZeneca

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Υγείας EMA συνιστά να μην χρησιμοποιείται σε άτομα με ιστορικό συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής το εμβόλιο της Αstrazeneca, και συνεχίζει να αξιολογεί περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά από εμβολιασμό με το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech.

Αναλυτικά, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα άτομα που είχαν προηγουμένως σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής δεν πρέπει να εμβολιαστούν με το Vaxzevria (εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca). Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος ως νέα παρενέργεια του εμβολίου, μαζί με μια προειδοποίηση για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο.
 
Η επιτροπή ανακοίνωσε ότι διενήργησε μια εις βάθος ανασκόπηση 6 περιπτώσεων συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής σε άτομα που είχαν λάβει Vaxzevria. Οι περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε γυναίκες και εντός 4 ημερών από τον εμβολιασμό. Τρεις από αυτούς που είχαν προσβληθεί είχαν ιστορικό συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής και ένας από αυτούς πέθανε στη συνέχεια. Από τις 27 Μαΐου 2021, περισσότερες από 78 εκατομμύρια δόσεις Vaxzevria είχαν χορηγηθεί στην ΕΕ / ΕΟΧ και στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής είναι μια πολύ σπάνια, σοβαρή κατάσταση που προκαλεί διαρροή υγρών από μικρά αιμοφόρα αγγεία (τριχοειδή αγγεία), με αποτέλεσμα πρήξιμο κυρίως στα χέρια και τα πόδια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, πάχυνση του αίματος και χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα (ένα σημαντικό αίμα πρωτεΐνη). 

Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να γνωρίζουν τα σημεία και τα συμπτώματα του συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής και τον κίνδυνο επανεμφάνισης σε άτομα που είχαν προηγουμένως διαγνωστεί με την πάθηση.

Τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί με το Vaxzevria θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσουν ταχεία διόγκωση των χεριών και των ποδιών ή απότομη αύξηση βάρους τις ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Αυτά τα συμπτώματα συνδέονται συχνά με αίσθημα λιποθυμίας (λόγω της χαμηλής αρτηριακής πίεσης).

Η PRAC θα συνεχίσει να παρακολουθεί τις περιπτώσεις της πάθησης και θα αναλάβει τις απαραίτητες περαιτέρω ενέργειες. Η PRAC ζήτησε επίσης από την AstraZeneca, την εταιρεία μάρκετινγκ Vaxzevria, για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με έναν πιθανό μηχανισμό για την ανάπτυξη συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής μετά τον εμβολιασμό.

Επιπλέον η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ανακοίνωσε ότι συνεχίζει την αξιολόγηση των αναφορών μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από την καρδιά) σε μικρό αριθμό ατόμων μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια COVID-19.

Η PRAC ξεκίνησε την αναθεώρησή της τον Απρίλιο μετά από περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό με Comirnaty (εμβόλιο Pfizer/BioNTech) στο Ισραήλ. Οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν ήπιες και επιλύθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες. Επηρεάζουν κυρίως άνδρες κάτω των 30 ετών, με συμπτώματα που ξεκινούν κυρίως μέσα σε αρκετές ημέρες από τον εμβολιασμό με τη 2η δόση.

Περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και/ή περικαρδίτιδας αναφέρθηκαν επίσης στον ΕΟΧ μετά τον εμβολιασμό με όλα τα εμβόλια COVID-19.

Επί του παρόντος απαιτείται περαιτέρω ανάλυση για να εξαχθεί το συμπέρασμα εάν υπάρχει αιτιώδης σχέση με τα εμβόλια και η PRAC ζητά πρόσθετα δεδομένα από τις εταιρείες που τα εμπορεύονται.

Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονώδεις ασθένειες της καρδιάς που μπορεί να εμφανιστούν μετά από λοιμώξεις ή ανοσολογικές ασθένειες. Ανάλογα με την πηγή, η συχνότητα εμφάνισης μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας στον ΕΟΧ κυμαίνεται από 1 έως 10 στα 100.000 άτομα ετησίως. Τα συμπτώματα της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας μπορεί να ποικίλουν, αλλά συχνά περιλαμβάνουν δύσπνοια, ισχυρό καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστο και πόνο στο στήθος. Οι καταστάσεις συνήθως βελτιώνονται μόνες τους ή με θεραπεία.

Η PRAC ενθαρρύνει όλους τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών σε άτομα που έχουν αυτά τα εμβόλια. Ασθενείς που έχουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, έντονο καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστο και πόνος στο στήθος μετά τον εμβολιασμό θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους.

Ο EMA συνεργάζεται στενά με άλλες αρχές φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της Ισραηλινής αρχής φαρμάκων. Τυχόν νέα δεδομένα που διατίθενται θα τροφοδοτήσουν τη συνεχή αξιολόγηση της PRAC και ο EMA θα ενημερώσει τις συμβουλές του, όπως απαιτείται.

ΠΗΓΗ

Translate »